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湖南湘雅同升医药有限公司

地址:湖南省长沙市岳麓区望岳街道岳麓大道415号
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公司简介

 



  湖南湘雅同升医药有限公司成立于2004年10月29日,公司注册地址:湖南省长沙市岳麓区望岳街道岳麓大道415号;法人代表:刘浩伟;企业负责人:刘明;质量负责人:黄梦辉;经营方式:批发(法人);经营范围:中成药、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、生化药品、生物制品、抗生素制剂、二类精神药品、蛋白同化制剂及肽类激素;仓库地址:湖南省长沙市岳麓区望岳街道岳麓大道415号;注册资本:2000万元人民币;经济性质:民营。

  全体人员在总经理刘明的带领下,为贯彻执行《药品管理法》,《药品经营质量管理规范》,《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,加强药品经营质量管理,按GSP要求的标准作为公司经营的行为准则,公司贯彻实施质量方针,以适应市场竞争,促进企业发展,确保人民用药安全有效。



  一、设施设备配备情况
  1、公司经营场所面积632.6㎡,办公室面积632.6㎡;能满足日常业务及办公要求,办公场所环境明亮、整洁、布局合理,并配备了必要的现代化办公设备。
  2.仓库总面积:1977.7㎡,常温库:480㎡,阴凉库:1175㎡; 中药饮片库50.45㎡,二精、蛋肽类药品库10㎡,含特殊药品复方制剂库50.45㎡,不合格品库33㎡,冷库20.7m3,,适应公司储存药品的要求。按照《药品质量经营管理规范》(2015版)要求配置了相应的硬件设施、设备,包括冷库、冷藏车、保温箱、温湿度自动监控系统、排气扇、灭蚊灯、消防安全系统等。温湿度调控设备包括空调20台,冷风机14台,除湿机5台,温湿度自动监测系统一套(含断电、超温报警系统),温湿度自动检测系统测点终端21个,各库均具有24小时自动记录温湿度和报警功能,确保温湿度24小时均能控制在药品要求的储存条件下。
  我公司对冷库、保温箱进行了极热与年度验证,保温箱进行了极寒验证,并根据验证结论形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。根据验证确定了仪器设备的参数及条件,可正确、合理使用相关设施设备。温湿度监测系统能够对库房环境温湿度的自动监测和数据采集,对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。所有的验证结论符合新版GSP对温控系统验证的要求。
  仓库库区环境整洁,无污染源,地面平整无杂草,药品储存作业区与办公、生活区有效隔离,装卸作业场所有遮蔽整个作业区域的顶棚,库房内墙、顶和地面光洁、平整,门窗结构严密。
  仓库根据GSP的要求以及药品的贮存条件,对药品进行了分类分区保管,实行色标管理,将仓库划分为待验区(黄色)、合格药品区(绿色)、发货区(绿色),退货区(黄色)等区域,并专库设置了不合格品库。药品与非药品、外用药与内服药分区存放。仓库购置了底垫,货架,温湿监测度仪,除湿机,排风扇,避光设施,达到了“七防”(防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安装了符合照明要求的照明设备。建立了设备档案,设备的维修、保养、使用都有记录。
  二、质量管理体系文件建立情况
  公司按照《药品经营质量管理规范(2015年修订)》的要求,结合公司实际经营情况,制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件,文件内容包括:质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
  公司制定有质量体系文件管理制度,对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。
  公司制定有66项质量管理制度,39项部门及岗位质量职责,38项操作管理规程。公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等全过程的记录、表格,在实际工作中及时填写、录入,做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁,保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。所有记录至少保存5年。
  三、计算机系统概况
  公司采用海典计算机系统对药品经营过程中的所有环节进行系统控制和管理,系统具有采购管理、质量管理、收货验收管理、仓储管理、出库复核管理、配送运输管理、财务管理等功能模块,能够记录经营全过程,实现药品质量追溯性,并满足药品电子监管的实施条件。
  系统中设置各经营流程的质量控制功能,与采购、配送以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判断,对不符合药品法规的行为进行识别及控制。
  公司服务器为HP preliant mli50G6 ,能支持系统正常运行。质量管理、采购、收货、验收、配送、开票等岗位配备专用的终端设备。
  质管部负责质量管理基础数据的建立与审核,质量基础数据与对应供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联,与供货单位或购货单位的经营范围相对应,由系统进行自动跟踪、识别与控制。
  系统对库存药品的有效期可进行自动跟踪和控制,具有近效期预警、超有效期自动锁定及停销等功能。
  公司系统操作人员凭计算机系统授权及密码,方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核;数据的更改经质管部审核并在其监督下进行,更改过程留有记录。
  四、药品经营质量管理风险的管控情况
  公司制定了《质量风险管理制度》,明确规定风险的评估、控制、沟通和审核等风险管理程序、职责,识别质量风险的途径和方法,有质量风险评估标准、风险接受标准。每年质量风险小组在质管部的组织下,需根据《质量风险管理制度》对经营过程中各环节可能存在的风险进行分析,并按照规定制定消除或降低风险的处理措施,并对预防或处理措施的有效性进行评审,尽量使风险降低到可以接受的范围。
  五、各岗位人员培训及健康管理情况
  公司制定有年度培训计划,办公室依据培训计划开展《药品管理法》《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规以及岗位职责、操作规程等相关知识。新员工上岗前对其进行岗位职责、操作技能培训,考核合格后方可上岗。新制定的文件在实施前均进行了培训。
  公司制定有环境卫生和人员健康的管理制度,明确了直接接触药品人员的身体要求,规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员,不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。公司对质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位的工作人员,规定每年定期体检一次,上岗进行岗前健康检查,并建立了健康档案。
  公司从事直接接触药品的人员健康状况符合规定。
  六、实施电子监管工作情况
  公司制定了《药品电子监管管理制度》,对电子管理药品的扫码、上传责任人、执行要求做出了具体规定。监管码采集手持终端由验收员、复核员保管使用,验收人员负责电子监管药品的扫码核注入库,出库复核人员负责电子监管药品的核销出库,对所经营的实施电子监管药品的入库、出库按《药品电子监管管理制度》规定进行核注核销,质管部有专人负责及时将监管码出入库数据上传至中国药品电子监管网系统平台,并随时处理电子监管网上预警信息。
  七、有特殊管理要求的药品管理
  公司制订了《二类精神药品管理制度》、《含特殊药品复方制剂管理制度》、《蛋白同化制剂和肽类激素药品管理制度》、《终止妊娠药品管理制度》及《专管药品操作规程》等规章制度。有专门的特殊管理药品专库、含特殊药品复方制剂专库,任命了特殊管理药品的相关人员,保证专人管理,专人验收、养护,专人复核,禁止现金交易,严格按照新版GSP规范要求来管理。
  八、实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况
  公司质量管理领导小组依据《湖南省药品经营质量管理规范现场GSP检查细则》(批发企业),结合企业经营范围及企业的实际情况,在2015年12月对各部门、各环节进行逐一审查。

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