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湖南湘雅同升医药有限公司

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  设施设备配备情况
  1、公司经营场所面积632.6㎡,办公室面积632.6㎡;能满足日常业务及办公要求,办公场所环境明亮、整洁、布局合理,并配备了必要的现代化办公设备。
  2.仓库总面积:1977.7㎡,常温库:480㎡,阴凉库:1175㎡; 中药饮片库50.45㎡,二精、蛋肽类药品库10㎡,含特殊药品复方制剂库50.45㎡,不合格品库33㎡,冷库20.7m3,,适应公司储存药品的要求。按照《药品质量经营管理规范》(2015版)要求配置了相应的硬件设施、设备,包括冷库、冷藏车、保温箱、温湿度自动监控系统、排气扇、灭蚊灯、消防安全系统等。温湿度调控设备包括空调20台,冷风机14台,除湿机5台,温湿度自动监测系统一套(含断电、超温报警系统),温湿度自动检测系统测点终端21个,各库均具有24小时自动记录温湿度和报警功能,确保温湿度24小时均能控制在药品要求的储存条件下。
  我公司对冷库、保温箱进行了极热与年度验证,保温箱进行了极寒验证,并根据验证结论形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。根据验证确定了仪器设备的参数及条件,可正确、合理使用相关设施设备。温湿度监测系统能够对库房环境温湿度的自动监测和数据采集,对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。所有的验证结论符合新版GSP对温控系统验证的要求。
  仓库库区环境整洁,无污染源,地面平整无杂草,药品储存作业区与办公、生活区有效隔离,装卸作业场所有遮蔽整个作业区域的顶棚,库房内墙、顶和地面光洁、平整,门窗结构严密。
  仓库根据GSP的要求以及药品的贮存条件,对药品进行了分类分区保管,实行色标管理,将仓库划分为待验区(黄色)、合格药品区(绿色)、发货区(绿色),退货区(黄色)等区域,并专库设置了不合格品库。药品与非药品、外用药与内服药分区存放。仓库购置了底垫,货架,温湿监测度仪,除湿机,排风扇,避光设施,达到了“七防”(防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安装了符合照明要求的照明设备。建立了设备档案,设备的维修、保养、使用都有记录。

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