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湖南湘雅同升医药有限公司

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  药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况
  1、采购管理
  公司将严格按照《药品经营许可证》的经营范围进行经营活动。根据“按需进货,择优采购、质量为先”的原则,以药品质量为标准,市场销售需求为依据,进行药品采购。
  公司药品采购行为将严格执行《药品采购管理制度》和《药品采购操作规程》,对供货单位及其销售人员的合法资格、所采购药品的合法性进行审核,签订质量保证协议,符合规定后方可发生业务来往。所有采购一律从经质管部审核、质量负责人批准的合格供应商中进行,确保从合法的供应商处采购合法生产经营的药品,把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。
  公司将严格执行《供货单位及其销售人员资格审核制度》和《首营企业审核规程》、《首营品种审核规程》,采购部需按规定提交相关资料经质管部审核、质量负责人批准后实施采购。质管部需对首营企业资质和首营品种合法性进行审查,审查内容包括供应商单位及其销售人员的合法资格、供货单位生产或经营范围、考察其履行合同的能力、首营品种的合法性,必要时要进行现场考察,以便对供货单位质量管理体系进行评价。经审查合格的供货单位及首营品种,质管部建立有供货单位档案和药品质量档案,并及时更新,确保合法资质持续有效。
  公司购进药品均须按GSP规范要求供应商提供合法票据,并按规定建立完整购进记录且进行归档保存,所有的记录按规定保存。
  2、收货与验收
  公司将严格按照本公司制定的《药品收货管理制度》和《药品收货操作规程》,《药品验收管理制度》和《药品验收操作规程》,对所有采购到货药品、销后退回药品进行逐批检查验收,确保购进、退回药品渠道合法,数量准确、质量合格。
  采购药品到货时,收货员在计算机系统查询采购记录,确认为公司采购药品的,方办理收货手续。销后退回药品收货时,收货员在计算机系统上核对出库销售记录,确认是公司销售药品后办理收货手续。如是特殊管理药品要专人收货,在专用库区验收;冷藏药品需记录到货温度,要求供货方提供运输过程中的温度记录。
  符合收货要求的药品,收货员按药品特性要求,将药品放于相应待验区域或指定区域,特殊管理药品及冷藏药品要放到专用的待验区,设置明显的待验状态标志等候质量验收。收货员在随货同行单(票)上签名后,将随货同行单移交给质量验收员,进行药品质量验收。
  药品入库验收严格按照操《药品验收管理制度》和《药品验收操作规程》执行,按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收,对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查,经验收合格的药品再办理入库手续,保证入库药品验收合格,仓库保管员凭验收员签字的验收入库单办理入库,对验收不合格、无验收人员签字的药品不得入库。
  质量验收员在验收单上填写验收结论并签字,同时做好验收记录。药品质量验收记录内容符合有关要求。
  对实施电子监管的药品,经质量验收合格后,验收员负责进行药品电子监管码扫码,进行监管码数据采集并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
  3、药品储存养护
  药品储存将严格按照企业制定的《药品储存管理制度》、《药品养护管理制度》和《药品储存操作规程》《药品养护操作规程》执行,按照经营规模配备了符合规定要求的底垫货架及库房温湿度自动监测设备和调控设施。当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围,系统能够实现就地和在指定地点进行声光报警,同时采取短信通讯的方式,对不少于3名指定人员发出报警。及时采取调控措施。对药品储存过程中的温湿度状况进行实时自动监测和记录,有效防范储存过程中可能发生的影响药品质量安全的风险,确保药品储存的质量安全。
  养护员将依据计算机软件系统基础数据,对库存药品自动生成养护计划,按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查;养护人员按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录。对于质量不稳定、易变质药品、近效期6个月的药品、首营品种(当月新增、下个月进行养护)、主营品种、冷藏品种及特殊管理药品,建立重点药品的养护记录和档案,结合经营品种的变化,定期分析、调整重点养护的品种目录,不断总结经验,为药品合理储存养护提供科学依据。
  重点养护品种每月养护一次,其他药品每季度养护一次。
  养护员每日检查仓库温湿度情况,对温湿度超标情况时及时采取措施进行调控,检查温湿度调节设备运行情况,发现异常情况及时处理。
  公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警,对超有效期的药品能自动锁定,禁止销售。
  公司将不定期或半年对库存药品进行盘点,并按规定对盘盈盘亏进行处理,做到账、货相符。
  4、出库
  严格执行《药品出库管理制度》和《药品出库复核操作规程》,药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。
  仓储保管员根据销售单据发货,保管员按单据发货完毕后,将药品移交复核员复核,复核员按单据核对购货单位、品名、规格、剂型、数量、生产厂家、批号、有效期、销售日期等项目,并检查包装的质量状况等。凡是发现药品包装出现破损、标签脱落、标识内容与实物不符、药品已超过有效期等情况不得出库,并报告质管部处理。
  对出库药品逐批复核后,复核人员生成出库复核单,复核记录应保存5年,特殊管理药品专人复核。
  所有药品出库时,都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单(票)及相关资料。
  实行电子监管码监管的药品,在复核出库时,对药品电子监管码进行扫码,采集电子监管码条码信息,做到见码必扫,确保做好核销工作。质管员指定的专员负责及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
  5、配送、运输及售后管理
  质管部对资质审核合格的购货单位建立档案并管理。对购货单位经营范围进行审核,在软件系统如实录入,按照相应的范围配送药品。
  公司所有运输药品,均建立运输记录,做到票、账、货一致,票据、记录按规定保存至少5年。
  对所有购货单位退回的药品,均按购进《药品验收管理制度》重新进行验收,并做出明确的质量结论,合格后方可入合格品库;判定为不合格的药品,经质管部进行确认后,将药品移入不合格药品库存放,明显标志,并按不合格药品程序控制处理。保证退货环节药品的质量和安全,防止混入假冒药品。
  运输员严格按照《药品运输管理制度》的要求,执行《药品运输操作规程》,药品运输应从有利于保证药品质量、有利于市场供应出发,采取综合对比方法对各条运输路线、环节、安全程度等进行分析比较,从中找出最合适方案。 运输工具采用封闭式箱式货车,保证药品运输过程中的质量,运输工具应符合卫生要求;冷藏运输需采用冷藏车或保温箱,保证运输过程中的温度。药品运输时,针对运送药品的包装条件及道路状况,采取相应措施,防止药品的破损和混淆,防止破损、污染及混药事件发生;药品运输过程中要轻装轻卸,杜绝野蛮装卸;药品运输要合理堆码,妥善衬垫,在堆码时应注意堆放高度和宽度限制,并注意分类堆放;药品中转运输过程中应保证包装牢固,标识清楚;如果发现药品有残缺、散漏、污染、短少、批次混乱等情况,应及时反映给储运部。
  质管部负责药品质量投诉管理,建立了不良反应报告制度,并将严格按规定执行。
  公司制定有药品召回管理制度,对已销售的存在安全隐患的药品,在必要时进行召回,保证用药安全。
  公司在国家药品不良反应监测平台申请了帐号,质管部设有专人负责药品不良反应监测工作,对发生的药品不良反应能够及时上报国家药品不良反应监测平台。

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